常德体外诊断试剂都是常德医疗器械吗?

* 来源: * 作者: admin * 发表时间: 2020/04/22 17:58:21 * 浏览: 29

答:在我国,大多数常德体外诊断试剂是按照常德医疗器械管理的,也有部分常德体外诊断试剂是按照药品管理的。

按照药品管理的主要是用于血源筛查的常德体外诊断试剂和采用放射性核素标记的常德体外诊断试剂,这些产品都不属于常德医疗器械。

所有上市的常德体外诊断试剂均应经过食品药品监督管理部门注册或者备案,取得相关常德医疗器械注册证或者备案凭证。